百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

其实无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少。

PQ（性能确认）

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

MES系统的意义

1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异，监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策，实现企业绩效持续提升。

2.实现生产计划，调度，统计，操作与计量管理的业务集成，统一数据源，保证调度与统计的数据一致性；协调各个部门之间的工作，堵塞管理漏洞。

3.规范生产的管理和优化业务流程，完善物流管理与控制，全程监控全过程，提高生产管理实时性与工作效率，全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。