根据GAMP5中关于计算机化验证的要求/指示:
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采用验证计划和报告框架内的原则、方法和生命周期活动
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整个系统生命周期当中采取适当的操作控制措施
目的就是使计算机化系统符合适用的GxP法规要求及符合预定用途。
而德恩所提供的计算机化验证服务,就是遵循相关法规要求/指示来进行的。具体为:
所谓生命周期就是需要以系统化的方式来定义与实施活动,包括从计算机化系统概念提出、项目阶段、运行一直到系统退役。
整个完整的计算机化系统验证过程,也是遵循系统整个生命周期全过程来进行的。具体呢,德恩可根据系统特性、系统关键程度、系统用途综合分析系统存在的风险,选择合适的验证策略,以确保系统合规及符合预定用途。