百思力认证技术（北京）有限公司

一．冷库验证的项目:
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等端外部环境条件，分别进行保温效果评估.
二。冷库验证中如何布点
1.在被验证设施设备内一次性同步布点，需确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
2.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，库房各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。