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冷库验证
2021.11.10
冷库验证的目的是确认设施设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果，从而满足合理储存药品，确保药品质量的要求。根据《附录3温湿度自动监测》第五条规定：“系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据……当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。”因此，验证数据与冷库温湿度监测系统数据应当是能对应的，为避免出现所提的问题，建议采用两种办法：一是验证开门作业或断电保温时限时，冷库温度超标达2分钟以上，确保温湿度自动监测系统内有实时超温记录；二是冷库验证时，调整温湿度自动监测系统记录时间间隔为2分钟。
