百思力认证技术（北京）有限公司

CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档保留以备后续审计之需。
笔者目前从事一个制药企业的SAP项目。笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程。这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来，次亲身体验项目上CSV的认证过程，也算是开了眼界，学到了新的知识。
笔者发现，该项目上需要准备如下与CSV有关的文档：
用户需求说明书 (User Requirement Specification)功能说明书（Function Specification）功能风险评估（Functional Risk Assessment）配置说明书（Configuration Specification）设计说明书（Design Specification）源代码评审 (Source Code Review)设计验证（Design Qualification）数据迁移（Data Migration）安装验证（Installation Qualification）操作验证（Operational Qualification）性能验证（Performance Qualification）需求追溯矩阵（Requirement Traceability Matrix）风险评审（Risk Review）变更控制记录（Change Control Record）变更管理（Variation Management）关键用户培训 (Key User Training)