Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
DMS系统CSV验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的PQ,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。
从定义的层来看,DMS系统CSV验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。
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