PCR3Q认证内容包括:
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成),启动/关闭确认,按键功能确认,参数设置功能确认,转速确认,计时器比对确认,温度控制功能确认,升/降速时间确认,噪声确认,报警/安全功能确认
PQ内容:根据甲方SOP运行3次
对于简单仪器:比如:电炉、水槽、干燥箱等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器:比如:精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做PCR3Q认证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
对于精密仪器:比如光照培养箱、人工气候箱、二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、综合药品稳定性试验箱等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
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