百思力认证技术（北京）有限公司

1、验证前的培训

冷库性能验证开始前的培训，主要为了帮助我们了解验证基础知识。尤其是与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员，他们都是验证小组的一员。

冷链验证的流程、项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等，每一个步骤都是验证阶段必不可少的。

2、验证准备

冷链验证拥有一套监测仪器，在布点工作开始前，检查所有仪器是否正常，确保仪器在进入冷库后能够持续运行。
其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局，药品的码放高度等情况。

3、布点

设备调试完成后，放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后，再开始布点。
布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置，每一个测点的布置，都必须综合考虑布点原则所提出的要求，否则，测点位置的不准确，我们将无法获得到准确的测试结果。

 GSP有严格的冷库性能验证测试要求，新版 GSP 变化之一是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP 对经营企业提出验证方面的要求。而新版 GSP 对于冷库验证方面的要求很细也比较高，对技术细节要求很细。

验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过程出现的断电/超温报警等异常偏差，提供偏差处理的数据支持。