冷库GMP认证是通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。
一、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
二、冷库GMP认证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
三、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
四、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
五、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。
六、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
七、测试联动。
冷库GMP认证合格判定标准
1、库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；
2、确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。
3、企业应当按照有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃~40℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0C之间，温度的允许误差为±1.0℃；
4、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1C以内（冷冻库差值应在+2℃以内）；
5、确定导致任一测点超温的短开门时间；
6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；
7、冬季和夏季温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；
8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
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