库房温度验证是通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃,能够保证药品冷藏质量。
一、验证前检查:备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
二、库房温度验证目的:确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
三、48小时空载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
四、48小时满载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
五、开门作业,确定冷库在开门的情况下,能够保持温度在8℃以内的时长。
六、断电保温,断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间,即冷库的保温时间。
七、测试联动。
1、验证前的培训
库房温度验证开始前的培训,主要为了帮助我们了解验证基础知识。尤其是与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员,他们都是验证小组的一员。
冷链验证的流程、项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等,每一个步骤都是验证阶段必不可少的。
2、验证准备
冷链验证拥有一套监测仪器,在布点工作开始前,检查所有仪器是否正常,确保仪器在进入冷库后能够持续运行。
其次,根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果,进行冷库内设备的检查,确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局,药品的码放高度等情况。
3、布点
设备调试完成后,放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后,再开始布点。
布点原则包括合理设置验证测点:一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置,每一个测点的布置,都必须综合考虑布点原则所提出的要求,否则,测点位置的不准确,我们将无法获得到准确的测试结果。
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