PH计3Q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。
3Q认证是指:IQ,安装确认,确认仪器文件、部件及安装过程;OQ,运行确认,确认仪器在空转状态下,在操作的范围内能作正常的运转;PQ,性能确认,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
首先,需要根据行业特点,确定需要需要验证的仪器,确认后,我们就需要知道PH计3Q认证的每一步需要做什么。
1.IQ(安装确认):顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
2.OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。
3.PQ(性能确认):对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性。有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。
您好,欢迎莅临百思力,欢迎咨询...