百思力认证技术（北京）有限公司

冰箱验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等级端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

1、验证前的培训

冰箱验证开始前的培训，主要为了帮助我们了解验证基础知识。尤其是与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员，他们都是验证小组的一员。

冷链验证的流程、项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等，每一个步骤都是验证阶段必不可少的。

2、验证准备

冷链验证拥有一套监测仪器，在布点工作开始前，检查所有仪器是否正常，确保仪器在进入冷库后能够持续运行。
其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局，药品的码放高度等情况。

3、布点

设备调试完成后，放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后，再开始布点。
布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置，每一个测点的布置，都必须综合考虑布点原则所提出的要求，否则，测点位置的不准确，我们将无法获得到准确的测试结果。