百思力认证技术（北京）有限公司

（一）在被药品冷库验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

药品冷库验证合格判定标准

1、库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；

2、确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。

3、企业应当按照有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃~40℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0C之间，温度的允许误差为±1.0℃；

4、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1C以内（冷冻库差值应在+2℃以内）；

5、确定导致任一测点超温的短开门时间；

6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；

7、冬季和夏季温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；

8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。