百思力认证技术（北京）有限公司

做冰柜3Q认证的目的：通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。详细文本资料在做现场验证时提供。

对于简单仪器：比如：电炉、水槽、干燥箱等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器：比如：精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做冰柜3Q认证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

对于精密仪器：比如光照培养箱、人工气候箱、二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、综合药品稳定性试验箱等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。