百思力认证技术（北京）有限公司

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

首先，需要根据行业特点，确定需要需要验证的仪器，确认后，我们就需要知道第三方3Q认证的每一步需要做什么。

1.IQ(安装确认)：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

2.OQ(运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。

3.PQ(性能确认)：对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性。有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。

第三方3Q认证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。