一般来讲,药品冷库验证采用多点温度测定仪进行温度分布验证,在布点工作开始前,检查所有仪器是否正常,是否在校准期内,确保探头在进入冷库后能够持续运行。
其次,根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果,进行冷库内设备的检查,确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局,药品的码放高度等情况。
制冷设施安装前验证
制冷设施安装后验证 冷库温湿度验证方案 药品冷库验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。部分启动温湿度控制设施,稳定30分钟以上。
检测设施校对,根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计,放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值,以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值,记录待用。
检测点选择,检测;根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况,选择一定数量有代表性的检测点进行检测: (1)一般100~150㎡面积库区设定一个检测点; (2)离门口、窗口或外墙较近的位置、离温湿度控制设施较远的位置必须设检测点; (3)检测期间不得调节温湿度控制设施,等读数稳定方可记录; (4)一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。 评估,根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值; 任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施,设施添加后再进行检测;检测结果符合要求。
您好,欢迎莅临百思力,欢迎咨询...