百思力认证技术（北京）有限公司

一般来讲，冷库OQ验证采用多点温度测定仪进行温度分布验证，在布点工作开始前，检查所有仪器是否正常，是否在校准期内，确保探头在进入冷库后能够持续运行。

其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局，药品的码放高度等情况。

冷库OQ验证合格判定标准

1、库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；

2、确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。

3、企业应当按照有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃~40℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0C之间，温度的允许误差为±1.0℃；

4、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1C以内（冷冻库差值应在+2℃以内）；

5、确定导致任一测点超温的短开门时间；

6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；

7、冬季和夏季温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；

8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。