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制冷设施安装前验证

制冷设施安装后验证 冷库温湿度验证方案 器械冷库验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。

检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。 

检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测： （1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点； （2）离门口、窗口或外墙较近的位置、离温湿度控制设施较远的位置必须设检测点； （3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录； （4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。 评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值； 任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。

器械冷库验证根据药品、疫苗等存储的规定温度，来测试环境（冷库）和设施（制冷设备）在各种重情况下的保障能力，实际是一个冷库有效冷（热）容量和制冷（热）能力的闭环保障和应急保障问题。当然，在中国北方冬季，也会变成热容量，因为那时，室外空气温度可能远低于药品、疫苗等的存储温度。

一般要保证冷链验证要达到以下目的，冷链验证的方法和项目也会有差异。本文以冷库为例，实际对于冷藏车和用于周转的保温箱其冷链验证的原理和目的基本一致。