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常温库验证合格判定标准

1、库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；

2、确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。

3、企业应当按照有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃~40℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0C之间，温度的允许误差为±1.0℃；

4、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1C以内（冷冻库差值应在+2℃以内）；

5、确定导致任一测点超温的短开门时间；

6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；

7、冬季和夏季温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；

8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

常温库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等级端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。