百思力认证技术（北京）有限公司

1、冷库温湿度验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

7、测试联动。

 GSP有严格的冷库温湿度验证测试要求，新版 GSP 变化之一是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP 对经营企业提出验证方面的要求。而新版 GSP 对于冷库验证方面的要求很细也比较高，对技术细节要求很细。

验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过程出现的断电/超温报警等异常偏差，提供偏差处理的数据支持。