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第三方3Q认证怎么做?
2023.11.18

第三方3Q认证具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。


对于简单仪器:比如:电炉、水槽、干燥箱等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器:比如:精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做第三方3Q认证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

对于精密仪器:比如光照培养箱、人工气候箱、二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、综合药品稳定性试验箱等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。


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