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通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置达到物料储存温湿度条件要求，同时确定库区内温湿度的端状态，不仅能为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据，还能确保相关设备系统符合规定的设计标准、要求，以保证药品的药效和安全性。

有业内专家表示，根据一贯性的监视策略，温度分布验证需要定期重复进行，例如每三年进行一次，以证明系统持续的合规性。而当有多个固定监视点连续提供数据的情况下，从温度分布验证起，对系统的性能还需要定期重新评估。

该专家还提醒，若药企要对仓库进行重大修改，应重新进行温度分布验证。例如仓库的格局变化会导致增加负载、影响空气循环或制冷设备的改变，也包括对设定点位置的改变。制药企业若重新做温度分布验证，可以对温度或湿度监测记录中显示在正常限值外的不明原因变化，做出合理解释，以保证仓库内温度的稳定。

避免温度分布验证项目中常见的5大错误

物料与药品储藏区域的温湿度非常重要，但在执行温湿度分布验证项目时依然会有很多错误。作为在湿度学研究历史和仪器制造中拥有超过50年行业经验的罗卓尼克Rotronic，就为制药企业归纳了执行温湿度分布验证项目时常见的错误。