GSP/GMP冷链验证服务
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库房温湿度验证-百思力(推荐商家)-库房温湿度验证公司

百思力认证技术(北京)有限公司
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    库房温湿度验证-百思力(推荐商家)-库房温湿度验证公司:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    冷库安装应考虑的综合因素

    1、冷库安装在通风良好,湿度低的地方 安装结束后,医1药冷库价格,有时在混凝土基座干透前会出现结露。在梅雨季节等湿度异常高的时候,库板的接缝会出现结露,很小的情况下,整修库板也会出现结露,这些都是暂时的现象,必要的时候要进行擦拭。

    2、安装在强度大,平稳的地方 组合式冷库的安装需要一个水平的混凝土基座。基座出现基础倾斜,凹凸的时候,必须要将基座修复平整。

    3、安装在避光,医1药冷库制作,雨的地方组合式冷库是用在屋内的,在安装在屋外的时候,医1药冷库,要安设一个挡日光,雨的房盖。

    4、冷库要离开发热器具 在较热的地方,不但冷却效率会下降,有时还会损伤库板,另外,保证机组正常工作的周围温度的范围是在35度以内。还要留出对机组进行检修的空间。







    冷库验证

    验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。

    验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。




    冷库验证的偏差处理

    1,  冷藏车厢保温效果不达标的原因:车厢门闭合不严;厢体密封不严,保温时间缩短;

    解决措施:检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性,并采取必要措施(联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封);检查冷藏车出厂检验测试记录,确认车厢气密性能在Ⅱ级以上,隔热性能的总传热系数在B级以上,符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准;

    2,  温控设备运行异常的原因:不制冷或制冷效果差:制冷剂不足引起制冷效果降低;压力仪表指示异常:制冷系统存在故障;制冷机无法启动或异常停机:阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机;

    解决措施:检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象,修补并加注制冷剂;检查电气系统及各阀件,查找故障问题并修复;检查压缩机运行时是否存在过热现象,查找故障问题并修复;



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